1万4000人のアフリカ新生児が「くじ引き」でグループ分け　半数は出生後6週間接種せず　米CDC資金提供のギニアビサウB型肝炎ワクチン試験が倫理論争を巻き起こす

デンマークの南デンマーク大学倫理委員会は本周、米連邦機関が資金提供するB型肝炎ワクチン試験をギニアビサウで実施することを投票で承認した。この試験では1万4000人の乳児をランダムに2群に分け、半分には出生時に接種し、もう半分には出生後最初の6週間は接種しない。『ガーディアン』紙によると、委員会の創設メンバーであるスティグ・ボルセン・ハンセン（Stig Børsen Hansen）氏が「重大な倫理上の問題」を理由に金曜日に辞職し、さらに3名の委員が辞職に続いた。\n\nハンセン氏は審議の中で「あなたたちは今、新生児をくじ引きに参加させて仮説を検証しようとしている」と直言した。同氏は、試験で無作為に非接種群に割り当てられた子どもがB型肝炎に感染した場合、それは実質的に「設計された」感染である。なぜなら、当該児童は「研究プロジェクトの枠組みの中でB型肝炎に感染している」からだと指摘した。\n\nこの試験は、米保健福祉長官で長年にわたりワクチンに反対してきたロバート・F・ケネディ・ジュニア氏のワクチン政策の中核部分を成すものだ。『ガーディアン』紙によると、ケネディ氏は先月の反ワクチン会議でデンマークの研究者らを「ワクチン研究の神々（the deities of vaccine research）」と称賛し、米国が資金提供するB型肝炎研究はトランプ政権のワクチン路線（ワクチン接種推奨の削減、ワクチンの安全性と有効性への疑問視）を体現するものだと主張した。同氏はさらに、デンマークの研究者らによる先行研究では接種後に「大規模な危害、壊滅的な危害が生じ、その危害は目の前にある」とも主張した。しかし『ガーディアン』紙は、同じ研究チームによる別の後続研究ではこうした影響は何も確認されなかったと指摘している。\n\n資金構造は、試験が外部主体によるものであるという事実をさらに裏付けている。米疾病対策予防センター（CDC）は本年度予算で同プロジェクトに160万ドルを配分したと報じられており、ヘッジファンド界の有力者ビル・アックマン氏が共同創設したPershing Square財団およびBluebell財団が民間の配套資金を提供している。『ガーディアン』紙が明かしたところでは、CDC、デンマークの研究者、Pershing Square、そしてギニアビサウ保健大臣クインヒン・ナントテ（Quinhin Nantote）氏はいずれもコメント要請に応じなかった。これに先立ち、ナントテ氏は本プロジェクトが今年の早い時期に国際世論の圧力により停止されたと述べていたが、最新の進展は試験が再びゴーサインを出されたことを示している。\n\n権力非対称性は臨床レベルでも同様に鮮明だ。フィラデルフィア小児病院の感染症専門医ポール・オフィット（Paul Offit）氏は『ガーディアン』紙に対し、「彼は発展途上国を利用している……アフリカの子どもはここの子どもよりも犠牲にされやすいということか」と語った。オフィット氏は、ケネディ氏が「重大な倫理上の問題」を理由に米国国内でこの試験を実施することは決してあり得ず、だからこそ「試験をアフリカに移した」と指摘している。試験の時間枠について問われると、オフィット氏は「こんなやり方はひどい。倫理的に極めて悪質で、極めて残虐だ」と痛烈に批判した。\n\nアフリカ疾病予防管理センター（アフリカCDC）はすでにこの試験に反対を表明している。本週のブリーフィングで、同機関の当局者は米側とギニアビサウの間に「継続的な協議」が存在し、さらなる詳細が近く公表されると述べた。ギニアビサウは元来、2027年からすべての新生児へのB型肝炎ワクチン接種を開始する予定だったが、現在では全国的な接種計画を2028年に延期している。ケネディ氏とデンマークの研究者らは「標準的なケアが遅延しているこの空白期間を利用して、子どもたちを不必要なリスクにさらしている」とオフィット氏は述べた。ケネディ氏本人の目標は、同氏の説明によれば、「この国では出生時接種を廃止する」ことだという。\n\nギニアビサウは世界のB型肝炎ウイルス保有率が最も高い国の一つで、成人の約18%が同ウイルスを保有している。B型肝炎は分娩時に母から子へ感染する可能性があり、父親、親族、きょうだい、世話をする人から感染する可能性もある。乳児期の感染者は慢性化や肝臓がんなど深刻な結果を招く可能性が高い。『ガーディアン』紙が把握した更新された計画案の詳細によれば、研究者らは母親の出産前にB型肝炎検査を実施し、陽性の母親から生まれた乳児には直接接種して試験から除外し、母親が陰性だった乳児のみが試験に組み入れられる可能性がある。しかしB型肝炎検査には5%の偽陰性率があり、ウイルスを保有している妊婦の一部に誤った「安全」の結果を与え、その後その乳児が不接種群にランダムに割り振られる可能性がある。『ガーディアン』紙は、過去の研究でB型肝炎に感染した子どもの半数は出生後に地域社会の接触を通じて感染したと指摘する。同ウイルスは物体の表面で最長7日間生存し、共用タオル、歯ブラシ、爪切りを通じて伝播する可能性がある。\n\n権力の埋め込みは歴史的な協力構造にも反映されている。『ガーディアン』紙によると、デンマークの研究者であるピーター・アービー（Peter Aaby）氏とクリスティーナ・スタベル・ベン（Christine Stabell Benn）氏が運営するBandim Health Projectはギニアビサウで数十年運営されており、同国の保健体制に深く組み込まれている。現職の公衆衛生総監は少なくとも昨年12月までBandimの職務を兼務していた。南デンマーク大学倫理委員会はこれまで医学研究プロジェクトを審議したことがなく、同研究について表決するために規則を特別に改めた。専門的経歴を持つ委員が反対する中でも、多数委員が賛成票を投じてゴーサインを出した。\n\nデンマークのオーフス大学で統計学と薬剤計量学を教えるヘンリック・ステヴリング（Henrik Støvring）教授は『ガーディアン』紙に対し、「この研究をこうした委員会に審議のために持ち込むのは非常に異例だ」と述べた。同氏は、デンマーク国家倫理委員会が医学研究を監督する責任を負っているが、試験がデンマーク国内で行われないため、実際には同委員会の管轄範囲外であると指摘した。それでもステヴリング氏は実施場所の妥当性に疑問を呈し、「なぜデンマークでこの研究を行えないのか私には分からない」と語った。事実、デンマークの方がむしろ適している。母親がB型肝炎陽性と判定されない限り新生児には通常接種は行われないが、デンマークではすべての妊婦にB型肝炎スクリーニングが実施される。ヘルシンキ宣言によれば、国際医学研究は主催国と資金提供国の両方の倫理委員会の承認を得なければならない。\n\n更新された研究計画はまだ公開されていない。デンマークの委員会が試験を承認したニュースは、CIDRAP Newsが木曜日に最初に報じた。