1.4万名非洲新生儿被"抽签"分组 一半出生后六周不予接种 美国CDC资助几内亚比绍乙肝疫苗试验引发伦理风暴

丹麦南丹麦大学伦理委员会本周投票批准一项由美国联邦机构资助的乙肝疫苗试验在几内亚比绍进行——试验将把1.4万名婴儿随机分组,半数在出生时接种,另一半在出生后头六周内不予接种。据《卫报》报道,委员会创始成员斯蒂格·伯森·汉森(Stig Børsen Hansen)以"重大伦理问题"为由于周五辞职,另有三名委员相继辞职。

汉森在审议中直言:"你们现在让新生儿参加一场抽签,来检验一个假说。"他指出,在试验中被随机分到不接种组的孩子若感染乙肝,实质上是一种"被设计出来的"感染,因为相关儿童"是在研究项目的框架下感染乙肝的"。

此项试验是美国卫生与公众服务部部长、长期反对疫苗的罗伯特·F·肯尼迪二世疫苗议程的核心组成部分。据《卫报》报道,肯尼迪在上月一场反疫苗会议上称赞丹麦研究人员是"疫苗研究的神明(the deities of vaccine research)",并声称美国资助的乙肝研究体现了本届特朗普政府的疫苗路线——削减疫苗接种建议、质疑疫苗的安全性与有效性。他还声称丹麦研究人员一项先前研究显示接种后"会造成大规模伤害、灾难性伤害,而这些伤害就摆在眼前"。但《卫报》指出,同一研究团队的另一项后续研究并未发现任何此类影响。

资金结构进一步坐实了试验的外部属性。美国疾病控制与预防中心据报在本年度预算中为该项目划拨160万美元,并由对冲基金大佬比尔·阿克曼联合创办的Pershing Square基金会以及Bluebell基金会提供配套私人资金。据《卫报》披露,CDC、丹麦研究人员、Pershing Square以及几内亚比绍卫生部长昆欣·南托特(Quinhin Nantote)均未回应置评请求。此前,南托特曾表示该项目于今年早些时候在国际舆论压力下暂停,最新进展显示试验已被重新放行。

权力不对称在临床层面同样清晰。费城儿童医院传染病医师保罗·奥菲特(Paul Offit)对《卫报》表示:"他在利用一个发展中国家……是因为非洲的孩子比这里的孩子更可以被牺牲吗?"奥菲特指出,肯尼迪绝不可能在美国境内开展这项试验,因为"涉及重大伦理问题",于是"把试验搬到了非洲"。在谈到试验时间窗口时,奥菲特直白抨击:"这样做太糟糕了。这在伦理上极其恶劣、极其残忍。"

非洲疾病预防控制中心已对该试验表示反对。在本周一次简报会上,该机构官员表示美国与几内亚比绍之间存在"持续讨论",更多细节将很快公布。几内亚比绍原计划于2027年开始为所有新生儿接种乙肝疫苗,如今已把全国性接种计划推迟至2028年。肯尼迪和丹麦研究人员"正在利用标准照护被推迟的这段空窗期,把孩子们置于不必要的风险之中",奥菲特说。肯尼迪本人的目标,据奥菲特转述,是"让我们在这个国家不再使用出生时接种"。

几内亚比绍是全球乙肝病毒携带率最高的国家之一,约18%的成年人携带该病毒。乙肝可在分娩时发生母婴传播,也可能经由父亲、亲属、兄弟姐妹或照护者传播。婴儿期感染者更可能发展为慢性感染和肝癌等严重后果。据《卫报》掌握的更新方案细节,研究人员将在母亲分娩前对其进行乙肝检测,结果呈阳性的母亲所生婴儿将直接接种并被排除在试验之外,只有母亲检测呈阴性的婴儿才可能被纳入试验。但乙肝检测存在5%的假阴性率,可能让部分携带病毒的孕产妇获得错误的"安全"结果,其婴儿随后仍可能被随机分入不接种组。《卫报》指出,此前研究发现半数感染乙肝的儿童是在出生后通过社区接触感染的——该病毒可在物体表面存活长达七天,可通过共用毛巾、牙刷、指甲钳传播。

权力嵌入同样反映在历史合作结构中。据《卫报》报道,由丹麦研究人员彼得·阿伊(Peter Aaby)和克里斯蒂娜·斯塔贝尔·本恩(Christine Stabell Benn)运营的Bandim健康项目(Bandim Health Project)在几内亚比绍运作数十年,深度嵌入该国卫生体系;现任公共卫生总监至少在去年12月前仍同时在Bandim担任职务。南丹麦大学伦理委员会此前从未审议过医学研究项目,专门修改规则以便对此项研究进行表决。在有专业背景的委员反对的情况下,多数委员仍投票放行。

丹麦奥胡斯大学统计学与药物计量学教授亨里克·斯特夫林(Henrik Støvring)对《卫报》表示:"把这项研究带到这样一个委员会来审议是非常不寻常的。"他指出,丹麦国家伦理委员会负责监管医学研究,但由于试验不在丹麦境内,实际超出了该委员会管辖范围。然而斯特夫林也质疑选址的合理性:"我看不出为什么不能在丹麦做这项研究。"事实上,丹麦更适合——除非母亲乙肝检测呈阳性,否则新生儿通常不接种,而丹麦对所有孕妇进行乙肝筛查。根据《赫尔辛基宣言》,国际医学研究必须得到东道国和资助国两国伦理委员会共同批准。

更新后的研究方案尚未公开披露。丹麦委员会批准试验的消息最初由CIDRAP News于周四率先报道。