参与临床试验却被排斥在廉价药之外：吉利德lenacapavir许可协议加剧全球公共卫生不平等

一种每年只需注射两次的HIV预防药物，原本有望成为对抗艾滋病的关键武器。但围绕这种新药——lenacapavir——的可及性问题，正在将这项科学突破变成一场关于全球公共卫生公平的较量。

据半岛电视台报道，2024年在南非和乌干达开展的一项临床试验覆盖了2000多名年轻女性，结果显示，接受lenacapavir注射的受试者中无一人感染HIV。这种近乎百分之百的保护效力，使该药被广泛视为十年来HIV防控领域最具突破性的进展。世界卫生组织已将其推荐为一种新的暴露前预防用药选择。

然而，把这款药送到需要它的人手中，远比研发它更复杂。

在美国，lenacapavir作为暴露前预防用药每年人均费用约为28000美元，而仿制版本预计每年仅需约40美元——两者相差近700倍。2025年6月，美国食品药品监督管理局批准该药用于HIV预防，但预计直到2027年，仿制药才有望在多个中低收入国家大规模上市。

吉利德已与六家仿制药生产商签署许可协议，允许其生产廉价版本。但据无国界医生组织（MSF）统计，至少有26个中等收入国家被排除在这一协议之外，包括巴西、墨西哥、阿根廷和秘鲁。值得注意的是，部分被排除的国家——例如南非和乌干达——恰恰是临床试验所在地，为该药的获批提供了关键证据。

无国界医生组织全球HIV项目负责人卡洛塔·巴普蒂斯塔·达席尔瓦在接受半岛电视台采访时表示："人们帮助突破性药物生成了临床证据，然后却发现自己的国家被排除在可负担仿制药之外，这种事不应发生。"

据无国界医生组织统计，被排除在仿制药许可之外的国家在2023年占全球新发HIV感染的近23%。这意味着，那些HIV传播负担沉重的地区，反而被挡在了最廉价、最有效的预防工具之外。

吉利德已宣布通过泛美卫生组织为14个拉丁美洲和加勒比国家建立新的获取通道，包括巴西、墨西哥、阿根廷和秘鲁。但无国界医生批评指出，这一安排使这些国家在仿制药可及性上依赖吉利德自身，而非能够自主采购仿制药，实际效果仍有待观察。

在人道主义医疗领域，情形同样棘手。无国界医生组织表示，过去一年多来，该组织一直寻求直接从吉利德购买lenacapavir用于其医疗项目，并未要求吉利德提供折扣价，但吉利德未予许可。

"对于一家人道主义医疗组织而言，我们不应被迫花超过一年时间去寻找购买世卫组织推荐药物的途径，"达席尔瓦说。她还指出，在冲突或灾害导致的流离失所情境中，每日服用预防药片的依从性极差，而一年仅需注射两次的lenacapavir本可成为关键工具："身处冲突和人道主义危机中的人们，不应被排在医学创新的最后面。"

吉利德在给半岛电视台的邮件声明中表示，其获取策略结合了非营利供应、免特许权使用费许可和区域协议。但该公司既未接受采访，也未就为何拒绝向无国界医生出售该药、为何将特定国家排除在仿制药许可之外作出说明。

这款新药问世之际，全球HIV防控资金正面临急剧萎缩。据联合国艾滋病规划署数据，2025年全球HIV国际资金下降18%至73亿美元，为近二十年来最低水平。接受暴露前预防用药的人数已从2024年的140万降至2025年的110万。

在此背景下，无国界医生组织援引世界贸易组织规则指出，被排除在吉利德许可之外的国家可以考虑动用法律工具，包括强制许可、政府使用授权和对专利本身的挑战。巴西在2007年曾使用过这一手段——在与默克公司就HIV药物efavirenz的定价谈判失败后，巴西颁布强制许可，允许获取该药的廉价仿制版本。无国界医生组织同时呼吁吉利德确保其与仿制药生产商签订的协议，不会阻止这些生产商向通过上述法律手段解除专利障碍的国家供货。

吉利德计划到2028年通过其自身供货渠道提供足够300万人使用的lenacapavir。无国界医生认为这一规模远远不够——全球估计有近2000万人需要获得暴露前预防用药，远超吉利德目前的供应能力。

对于无国界医生而言，lenacapavir的分配方式将决定这项"十年来最接近HIV疫苗的突破"能否真正抵达需要它的人——而不是取决于他们居住在何处、或其医疗体系能够承担何种价格。