1.4萬名非洲新生兒被「抽籤」分組 一半出生後六週不予接種 美國CDC資助幾內亞比紹乙肝疫苗試驗引發倫理風暴

丹麥南丹麥大學倫理委員會本週投票批准一項由美國聯邦機構資助的乙肝疫苗試驗在幾內亞比紹進行——試驗將把1.4萬名嬰兒隨機分組,半數在出生時接種,另一半在出生後頭六週內不予接種。據《衛報》報導,委員會創始成員斯蒂格·伯森·漢森(Stig Børsen Hansen)以「重大倫理問題」為由於週五辭職,另有三名委員相繼辭職。

漢森在審議中直言:「你們現在讓新生兒參加一場抽籤,來檢驗一個假說。」他指出,在試驗中被隨機分到不接種組的孩子若感染乙肝,實質上是一種「被設計出來的」感染,因為相關兒童「是在研究項目的框架下感染乙肝的」。

此項試驗是美國衛生與公眾服務部部長、長期反對疫苗的羅伯特·F·甘迺迪二世疫苗議程的核心組成部分。據《衛報》報導,甘迺迪在上月一場反疫苗會議上稱讚丹麥研究人員是「疫苗研究的神明(the deities of vaccine research)」,並聲稱美國資助的乙肝研究體現了本屆川普政府的疫苗路線——削減疫苗接種建議、質疑疫苗的安全性與有效性。他還聲稱丹麥研究人員一項先前研究顯示接種後「會造成大規模傷害、災難性傷害,而這些傷害就擺在眼前」。但《衛報》指出,同一研究團隊的另一項後續研究並未發現任何此類影響。

資金結構進一步坐實了試驗的外部屬性。美國疾病控制與預防中心據報在本年度預算中為該項目劃撥160萬美元,並由對沖基金大佬比爾·阿克曼聯合創辦的Pershing Square基金會以及Bluebell基金會提供配套私人資金。據《衛報》披露,CDC、丹麥研究人員、Pershing Square以及幾內亞比紹衛生部長昆欣·南托特(Quinhin Nantote)均未回應置評請求。此前,南托特曾表示該項目於今年稍早於國際輿論壓力下暫停,最新進展顯示試驗已被重新放行。

權力不對稱在臨床層面同樣清晰。費城兒童醫院傳染病醫師保羅·奧菲特(Paul Offit)對《衛報》表示:「他在利用一個發展中國家……是因為非洲的孩子比這裡的孩子更可以被犧牲嗎?」奧菲特指出,甘迺迪絕不可能在美國境內開展這項試驗,因為「涉及重大倫理問題」,於是「把試驗搬到了非洲」。在談到試驗時間窗口時,奧菲特直白抨擊:「這樣做太糟糕了。這在倫理上極其惡劣、極其殘忍。」

非洲疾病預防控制中心已對該試驗表示反對。在本週一次簡報會上,該機構官員表示美國與幾內亞比紹之間存在「持續討論」,更多細節將很快公布。幾內亞比紹原計劃於2027年開始為所有新生兒接種乙肝疫苗,如今已把全國性接種計劃推遲至2028年。甘迺迪和丹麥研究人員「正在利用標準照護被推遲的這段空窗期,把孩子們置於不必要的風險之中」,奧菲特說。甘迺迪本人的目標,據奧菲特轉述,是「讓我們在這個國家不再使用出生時接種」。

幾內亞比紹是全球乙肝病毒攜帶率最高的國家之一,約18%的成年人攜帶該病毒。乙肝可在分娩時發生母嬰傳播,也可能經由父親、親屬、兄弟姐妹或照護者傳播。嬰兒期感染者更可能發展為慢性感染和肝癌等嚴重後果。據《衛報》掌握的更新方案細節,研究人員將在母親分娩前對其進行乙肝檢測,結果呈陽性的母親所生嬰兒將直接接種並被排除在試驗之外,只有母親檢測呈陰性的嬰兒才可能被納入試驗。但乙肝檢測存在5%的假陰性率,可能讓部分攜帶病毒的孕產婦獲得錯誤的「安全」結果,其嬰兒隨後仍可能被隨機分入不接種組。《衛報》指出,此前研究發現半數感染乙肝的兒童是在出生後通過社區接觸感染的——該病毒可在物體表面存活長達七天,可通過共用毛巾、牙刷、指甲鉗傳播。

權力嵌入同樣反映在歷史合作結構中。據《衛報》報導,由丹麥研究人員彼得·阿伊(Peter Aaby)和克里斯蒂娜·斯塔貝爾·本恩(Christine Stabell Benn)運營的Bandim健康項目(Bandim Health Project)在幾內亞比紹運作數十年,深度嵌入該國衛生體系;現任公共衛生總監至少在去年12月前仍同時在Bandim擔任職務。南丹麥大學倫理委員會此前從未審議過醫學研究項目,專門修改規則以便對此項研究進行表決。在有專業背景的委員反對的情況下,多數委員仍投票放行。

丹麥奧胡斯大學統計學與藥物計量學教授亨里克·斯特夫林(Henrik Støvring)對《衛報》表示:「把這項研究帶到這樣一個委員會來審議是非常不尋常的。」他指出,丹麥國家倫理委員會負責監管醫學研究,但由於試驗不在丹麥境內,實際超出了該委員會管轄範圍。然而斯特夫林也質疑選址的合理性:「我看不出為什麼不能在丹麥做這項研究。」事實上,丹麥更適合——除非母親乙肝檢測呈陽性,否則新生兒通常不接種,而丹麥對所有孕婦進行乙肝篩查。根據《赫爾辛基宣言》,國際醫學研究必須得到東道國和資助國兩國倫理委員會共同批准。

更新後的研究方案尚未公開披露。丹麥委員會批准試驗的消息最初由CIDRAP News於週四率先報導。